The Lancet: Upadacitinib在活动性强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性

2019-11-13 作者:陈晨 来源:晟斯医学

背景: JAK途径是强直性脊柱炎的潜在治疗靶标。

实验目的: 这项研究评估了选择性JAK1抑制剂upadacitinib在强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性。

实验方法: 这项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,两期,平行组2/3期研究(SELECT-AXIS 1)在20个国家/地区的62个地点招募了成年人。符合条件的患者患有活动性强直性脊柱炎,符合修改后的纽约标准,以前未曾用可改变生物疾病的抗风湿药治疗,对至少两种药物反应不足或对非甾体类抗炎药不耐受或禁忌。患者被随机分配1:使用1交互响应技术采取口服upadacitinib 15毫克,每天一次或口服安慰剂为14周的时间1; 这里仅报告期间1的数据。主要终点是第14周时国际脊柱关节炎国际评估40评估的综合结果测量。对随机分配并接受至少一种研究药物剂量的患者进行完整分析。

实验结果: 在2017年11月30日至2018年10月15日之间,将187例患者随机分配至upadacitinib 15 mg(93例患者)或安慰剂(94例患者),以及178例(95%)患者(upadacitinib组89例,安慰剂组89例)。安慰剂组)完成研究药物的第1期(截至2019年1月21日完成日期)。显著更多患者在93例14周(48 [52%]的upadacitinib组相对于安慰剂组中在脊柱关节炎国际社会40响应的评估 VS94名患者中的24名[26%];p = 0·0003;治疗差异26%[95%CI 13-40])。在upadacitinib组的93位患者中有58位(62%)发生了不良事件,而在安慰剂组的94位患者中有52位(55%)。该upadacitinib组中最常见的不良事件增加肌酸磷酸激酶(93例8 [9%]的upadacitinib组中的 VS的94例患者与安慰剂2 [2%])。没有报告严重感染,带状疱疹,恶性肿瘤,静脉血栓栓塞事件或死亡;每个组中报告了一个严重的不良事件。

结论: 对于主动性强直性脊柱炎,对非甾体类抗炎药反应不足或禁忌的患者,Upadacitinib 15 mg有效且耐受良好。这些数据支持对upadacitinib治疗轴向性脊柱关节炎的进一步研究。


原始出处: Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis (SELECT-AXIS 1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 trial


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