背景: JAK途径是强直性脊柱炎的潜在治疗靶标。
实验目的: 这项研究评估了选择性JAK1抑制剂upadacitinib在强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性。
实验方法: 这项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，两期，平行组2/3期研究(SELECT-AXIS 1)在20个国家/地区的62个地点招募了成年人。符合条件的患者患有活动性强直性脊柱炎，符合修改后的纽约标准，以前未曾用可改变生物疾病的抗风湿药治疗，对至少两种药物反应不足或对非甾体类抗炎药不耐受或禁忌。患者被随机分配1：使用1交互响应技术采取口服upadacitinib 15毫克，每天一次或口服安慰剂为14周的时间1; 这里仅报告期间1的数据。主要终点是第14周时国际脊柱关节炎国际评估40评估的综合结果测量。对随机分配并接受至少一种研究药物剂量的患者进行完整分析。
实验结果: 在2017年11月30日至2018年10月15日之间，将187例患者随机分配至upadacitinib 15 mg(93例患者)或安慰剂(94例患者)，以及178例(95%)患者(upadacitinib组89例，安慰剂组89例)。安慰剂组)完成研究药物的第1期(截至2019年1月21日完成日期)。显著更多患者在93例14周(48 [52%]的upadacitinib组相对于安慰剂组中在脊柱关节炎国际社会40响应的评估 VS94名患者中的24名[26%];p = 0·0003;治疗差异26%[95%CI 13-40])。在upadacitinib组的93位患者中有58位(62%)发生了不良事件，而在安慰剂组的94位患者中有52位(55%)。该upadacitinib组中最常见的不良事件增加肌酸磷酸激酶(93例8 [9%]的upadacitinib组中的 VS的94例患者与安慰剂2 [2%])。没有报告严重感染，带状疱疹，恶性肿瘤，静脉血栓栓塞事件或死亡;每个组中报告了一个严重的不良事件。
结论: 对于主动性强直性脊柱炎，对非甾体类抗炎药反应不足或禁忌的患者，Upadacitinib 15 mg有效且耐受良好。这些数据支持对upadacitinib治疗轴向性脊柱关节炎的进一步研究。
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